Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) harus segera menangguhkan persetujuan obat aborsi
Selama masa jabatan pertamanya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Presiden Trump menyetujui produsen pil aborsi GenBioPro Aplikasi obat baru yang singkatMifepristone generik pertama telah resmi dipasarkan. Enam tahun kemudian, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) miliknya melakukan kesalahan yang sama, Persetujuan tipe kedua Oleh Solusi Evita.
Jika mereka mengira gerakan pro-kehidupan tidak memperhatikan hal ini, mereka salah besar.
Persetujuan Aplikasi Obat Baru yang Disingkat dari Evita Solutions datang dengan cepat menyusul janji dari Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr. dan Komisaris FDA Marty McCurry untuk meninjau keamanan merek Mifeprex, Membalas pesannya Untuk menyuarakan keprihatinan Jaksa Agung Partai Republik. Hal ini menimbulkan pertanyaan tentang bagaimana persetujuan obat lini kedua, mifepristone, dapat mempercepat rencana pemerintah untuk “Membuat Amerika Sehat Kembali.”
Kennedy, juara agenda MAHA, Dia mengambil X untuk bertahan Keputusan lembaga tersebut yang tidak dipertimbangkan dengan baik di tengah reaksi pro-kehidupan. FDA “hanya menyetujui tablet mifepristone generik lainnya karena undang-undang federal memerlukan persetujuan ketika permohonan menunjukkan bahwa obat generik tersebut identik dengan obat bermerek,” katanya.
Meskipun Kennedy mungkin benar mengenai persyaratan hukum, pembenaran ini tidak cukup dan gagal untuk mengambil tanggung jawab atas hal yang dia akui memaksa lembaga tersebut untuk mempertahankan Mifeprex di pasar.
Obat-obatan yang disetujui berdasarkan Protokol Aplikasi Singkat didasarkan pada uji klinis dan catatan keamanan dari persetujuan merek asli — dalam hal ini, Mifeprex. Berdasarkan Kode Peraturan Federal, Sekretaris HHS memiliki Kekuatan penangguhan atau penarikan penuh Persetujuan atas permohonan obat baru atau permohonan yang disingkat jika muncul informasi baru bahwa “obat tersebut belum terbukti aman untuk digunakan dalam kondisi penggunaan yang menjadi dasar persetujuan permohonan atau permohonan yang disingkat tersebut.”
Sederhananya, Kennedy dan McCary tidak diwajibkan secara hukum untuk tetap memasarkan mifepristone sementara mereka meninjau masalah keamanan serius yang diajukan oleh jaksa.
Seperti yang diungkapkan Jaksa, A Analisis data klaim kesehatan Tahun ini menunjukkan bukti kuat bahwa aborsi kimia menggunakan mifepristone menghasilkan 22 kali lebih banyak efek samping yang disyaratkan oleh uji klinis yang mendukung persetujuan awal Mifeprex.
Berdasarkan kekhawatiran ini saja, Kennedy mempunyai kewenangan di kantornya untuk menangguhkan persetujuan Mifeprex sampai peninjauan formal dilakukan. Komentar ini jelas meniadakan persyaratan hukum yang dia kutip yang mengharuskan FDA menyetujui permohonan singkat Evita Solutions.
Kelalaian dalam menyetujui penggunaan mifepristone kedua tidak mewakili “standar emas ilmu pengetahuan” yang diinginkan Menteri Kennedy sebagai warisan dari kantornya.
Mengingat sifat ekonomi pasar bebas kita, menyetujui dan memasarkan mifepristone generasi kedua hanya akan meningkatkan persaingan, sehingga menurunkan harga dan meningkatkan akses—yang merupakan tujuan utama lobi aborsi.
Mereka yang terus berpendapat bahwa peninjauan yang dijanjikan tidak diperlukan dan tidak lebih dari sandiwara bermotif politik mengabaikan bahwa bahkan setelah persetujuan awal dan uji klinis yang sangat positif, persetujuan hanya diberikan melalui penilaian risiko penuh dan strategi mitigasi.
Meskipun FDA Kennedy-McCarrie belum menyatakan dengan tegas bahwa obat tersebut akan tetap beredar di pasaran, surat-surat tersebut tampaknya menyiratkan bahwa tindakan apa pun yang dilakukan oleh FDA, paling banyak, adalah pemulihan penilaian risiko dan strategi mitigasi, termasuk persyaratan distribusi pribadi. Namun, mengingat semakin banyaknya distributor antar negara bagian yang dilindungi (untuk saat ini) berdasarkan undang-undang perlindungan aborsi, serta distributor internasional yang tidak terpengaruh oleh undang-undang federal, memulihkan penilaian risiko dan strategi mitigasi tidak akan cukup. Mencabut sepenuhnya persetujuan penggunaan mifepristone dalam aborsi kimia adalah satu-satunya cara untuk melindungi perempuan dari risikonya.
Pemerintahan Trump pasti akan menghadapi tuntutan hukum dari semua pihak dalam lobi aborsi. Namun kapan tim Trump pernah terhalang oleh ancaman litigasi? Bukan hanya kewenangan FDA, namun juga merupakan bagian dari tugasnya, untuk segera menghapus mifepristone dari pasaran sementara peninjauan formal telah selesai.
Gavin Oxley adalah direktur hubungan media untuk American United for Life.
